為進一步規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。 請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2023年8月2日前反饋至電子郵箱：ctisxsd@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法意見反饋”。
附件：1.藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）
2.起草說明
3.反饋意見表
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年6月29日
附件1
藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》以及《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）等，制定本辦法。第二條 藥品監(jiān)督管理部門對藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱試驗機構(gòu)）備案及開展藥物臨床試驗活動遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP等情況實施檢查、處置等，適用本辦法。第三條 國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）統(tǒng)籌全國試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，制定試驗機構(gòu)檢查制度，指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門開展試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)管和審評需要組織對試驗機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。國家局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局核查中心）建立檢查質(zhì)量管理體系，建立國家檢查員庫并加強檢查員管理，負(fù)責(zé)實施國家局組織開展的試驗機構(gòu)檢查；對省級檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行評估，對各省檢查工作進行技術(shù)指導(dǎo)。第四條 省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查以及國家局交辦的有關(guān)事項。組織建立檢查質(zhì)量管理體系，配備與本省試驗機構(gòu)檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍；推進監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè)及相關(guān)信息整合利用；組織對本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)開展備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查等，派觀察員參與國家局對本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)的檢查、藥品注冊核查；對試驗機構(gòu)檢查、藥品注冊核查等發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)問題的整改情況進行跟蹤檢查，監(jiān)督試驗機構(gòu)持續(xù)符合法定要求；對本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)涉嫌違法違規(guī)行為依法進行處置。第五條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品檢驗、審評等其他機構(gòu)根據(jù)試驗機構(gòu)檢查工作需要提供技術(shù)支撐。第六條 試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)切實履行臨床試驗相關(guān)責(zé)任。研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督所有研究人員依法依規(guī)執(zhí)行試驗方案、履行工作職責(zé)，并采取措施實施質(zhì)量管理，保護受試者權(quán)益和安全，保障試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整、可靠。藥品監(jiān)督管理部門依法進行試驗機構(gòu)檢查，試驗機構(gòu)及相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)接受檢查、積極配合，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。第七條 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對試驗機構(gòu)開展的檢查分為備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進行。（一）備案后首次檢查是對新備案的試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的試驗機構(gòu)，藥品監(jiān)管部門在60個工作日內(nèi)組織開展的首次檢查。備案后首次檢查重點是核實試驗機構(gòu)備案條件。
（二）日常檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險并兼顧隨機原則，按計劃開展。
（三）有因檢查是對試驗機構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構(gòu)，直接進入檢查現(xiàn)場、針對可能存在的問題開展檢查。
（四）其他檢查是除試驗機構(gòu)備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查外的檢查。如國家局組織開展抽查，省局組織開展專項檢查等。
第二章 檢查機構(gòu)和人員
第八條 藥品檢查機構(gòu)（含直接組織實施檢查的省局）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，完善相關(guān)工作程序、標(biāo)準(zhǔn)和原則，保障試驗機構(gòu)檢查工作質(zhì)量；定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進試驗機構(gòu)檢查工作。第九條 藥品檢查機構(gòu)按照檢查計劃組織實施檢查任務(wù)。試驗機構(gòu)日常檢查年度計劃由省局結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)和試驗活動的具體情況組織制定；檢查內(nèi)容可以基于風(fēng)險選擇重點，聚焦重點領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對試驗機構(gòu)、試驗專業(yè)或者研究者存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)納入檢查重點：
（一）既往存在不合規(guī)問題的；
（二）同期承擔(dān)臨床試驗項目較多等可能影響試驗質(zhì)量的；
（三）投訴舉報或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險的。
第十條 藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理，推進檢查信息化系統(tǒng)建設(shè)。第十一條 藥品檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查機構(gòu)提出與檢查無關(guān)的要求；檢查人員每次檢查前應(yīng)接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明；與被檢查機構(gòu)存在利益關(guān)系或者有其他可能影響現(xiàn)場檢查結(jié)果公正性的情況時，應(yīng)當(dāng)主動申明并回避。第十二條 藥品檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定并簽署保密協(xié)議，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查機構(gòu)技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。第三章 檢查程序
第一節(jié) 檢查啟動前工作
第十三條 實施檢查前，藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定具體檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現(xiàn)場檢查為主，必要時可視情況科學(xué)開展遠程檢查。第十四條 藥品檢查機構(gòu)組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負(fù)責(zé)制。必要時可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查人員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料。第十五條 確定檢查時間后，藥品檢查機構(gòu)應(yīng)在檢查前3至5日通知被檢查機構(gòu)，有因檢查除外。國家局核查中心組織開展的試驗機構(gòu)檢查，應(yīng)當(dāng)同時通知被檢查機構(gòu)所在地省局。省局應(yīng)當(dāng)選派1名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作，負(fù)責(zé)將檢查發(fā)現(xiàn)的問題等及時報告省局。第二節(jié) 現(xiàn)場檢查的實施
第十六條 檢查組開始現(xiàn)場檢查時，應(yīng)當(dāng)召開首次會議，向被檢查機構(gòu)出示并宣讀檢查通知，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項以及被檢查機構(gòu)享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。被檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合檢查組工作，選派熟悉業(yè)務(wù)的相關(guān)人員協(xié)助檢查組工作，及時提供相關(guān)資料，并保證所提供的資料、數(shù)據(jù)及相關(guān)情況真實、準(zhǔn)確、完整、可靠。第十七條 檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查方案實施檢查。檢查過程中現(xiàn)場檢查方案需變更的，應(yīng)當(dāng)報告藥品檢查機構(gòu)同意后實施。第十八條 檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，并根據(jù)實際情況對發(fā)現(xiàn)的問題進行取證?，F(xiàn)場檢查時間根據(jù)檢查類型、檢查內(nèi)容等確定。第十九條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風(fēng)險評估和分級；檢查組評估認(rèn)為存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)要求被檢查機構(gòu)及時控制風(fēng)險，必要時報告檢查派出機構(gòu)采取進一步風(fēng)險控制措施。第二十條 檢查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議，向被檢查機構(gòu)通報現(xiàn)場檢查情況。被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查通報情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄，結(jié)合陳述申辯的內(nèi)容確定發(fā)現(xiàn)的缺陷，形成書面材料，經(jīng)檢查組成員、觀察員和被檢查機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，加蓋被檢查機構(gòu)公章，三方各執(zhí)一份。檢查組完成現(xiàn)場檢查后，除取證資料外，應(yīng)當(dāng)退還被檢查機構(gòu)提供的其他資料。第二十一條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫現(xiàn)場檢查報告，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷，做出現(xiàn)場檢查結(jié)論，并由檢查組全體人員簽字確認(rèn)。檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后5日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告、現(xiàn)場檢查記錄及其他現(xiàn)場檢查相關(guān)資料報送藥品檢查機構(gòu)。第二十二條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)的缺陷進行整改，在20個工作日內(nèi)將整改報告提交給藥品檢查機構(gòu)。整改報告包含缺陷成因、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改措施、整改效果評價等內(nèi)容；對無法短期內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定可行的整改計劃，作為對應(yīng)缺陷項目的整改情況列入整改報告。被檢查機構(gòu)按照整改計劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時將整改情況形成補充整改報告報送藥品檢查機構(gòu)。第三節(jié) 檢查結(jié)果評定
第二十三條 檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷可以分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，應(yīng)當(dāng)綜合相應(yīng)檢查要點的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險進行分級。一般情況下，關(guān)鍵項目不符合要求可以判為嚴(yán)重缺陷，主要項目不符合要求可以判為主要缺陷，一般項目不符合要求可以判為一般缺陷。第二十四條 藥品檢查機構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在收到檢查組現(xiàn)場檢查報告后10個工作日內(nèi)，根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告以及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷等，形成試驗機構(gòu)檢查綜合評定結(jié)論并提出處理意見；必要時藥品檢查機構(gòu)可以結(jié)合被檢查機構(gòu)整改情況進行會審或者審核，在收到被檢查機構(gòu)整改報告后20日內(nèi)形成綜合評定結(jié)論。第二十五條 藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對試驗機構(gòu)和試驗專業(yè)分別作出綜合評定結(jié)論。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的數(shù)量和風(fēng)險等級，必要時結(jié)合試驗機構(gòu)整改情況等，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求；所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認(rèn)為質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為基本符合要求；所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運行或者不符合試驗機構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。第二十六條 藥品檢查機構(gòu)建立溝通交流工作機制，對綜合評定結(jié)論為基本符合要求或者不符合要求的，根據(jù)需要與試驗機構(gòu)進行溝通，試驗機構(gòu)有異議的可以解釋說明。第二十七條 國家局核查中心組織實施試驗機構(gòu)檢查的，應(yīng)當(dāng)將綜合評定結(jié)論和處理意見報告國家局；對綜合評定結(jié)論為基本符合要求或者不符合要求的，國家局將綜合評定結(jié)論和處理意見通報相關(guān)省局。省級藥品檢查機構(gòu)實施試驗機構(gòu)檢查的，應(yīng)當(dāng)將綜合評定結(jié)論和處理意見報告省局。對試驗機構(gòu)檢查綜合評定結(jié)論為基本符合要求或者不符合要求的，省局應(yīng)當(dāng)及時將綜合評定結(jié)論以及處理意見通知被檢查機構(gòu)，及時跟蹤處理并采取相應(yīng)措施加強監(jiān)管。第二十八條 檢查任務(wù)完成后，藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將現(xiàn)場檢查記錄、檢查報告、整改報告及相關(guān)證據(jù)材料等進行整理歸檔保存。第四章 檢查有關(guān)工作銜接
第二十九條 現(xiàn)場檢查中檢查組發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查情況和發(fā)現(xiàn)的問題，并根據(jù)實際情況采取收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物或電子證據(jù)，以及詢問有關(guān)人員并形成詢問記錄等多種方式，按相關(guān)證據(jù)規(guī)則要求及時固定證據(jù)性材料。第三十條 檢查中發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)涉嫌違法問題的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報告負(fù)責(zé)被檢查機構(gòu)日常監(jiān)管的省局和檢查派出機構(gòu)。相關(guān)省局應(yīng)當(dāng)派出案件查辦人員到達現(xiàn)場，交接與違法行為相關(guān)的證據(jù)材料，開展違法行為查處；對需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)組織監(jiān)督抽檢，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)檢驗。有關(guān)問題可能造成安全風(fēng)險的，省局還應(yīng)當(dāng)責(zé)令相關(guān)試驗機構(gòu)及時采取風(fēng)險控制措施。第三十一條 對試驗機構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)申辦者、生物樣本檢測單位等涉嫌存在問題的，檢查組應(yīng)當(dāng)報告檢查派出機構(gòu)，由檢查派出機構(gòu)組織延伸檢查。需要赴外省市進行調(diào)查、取證的，可以會同相關(guān)省局聯(lián)合開展，或者出具協(xié)助調(diào)查函請相關(guān)省局協(xié)助調(diào)查、取證。第三十二條 省局在試驗機構(gòu)案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險等涉及面廣、性質(zhì)嚴(yán)重的違法行為的，應(yīng)當(dāng)向國家局報告并提出處理意見。國家局直接組織查辦或者協(xié)調(diào)相關(guān)省局立案查辦、督辦。第三十三條 案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定依法移送公安機關(guān)。第五章 檢查結(jié)果的處理
第三十四條 對綜合評定結(jié)論為“不符合要求”的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》取消備案，并在“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”標(biāo)識取消備案狀態(tài)。被取消備案的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，自被標(biāo)識取消備案之日起，不得開展新的藥物臨床試驗，已開展的藥物臨床試驗不得入組新受試者。對未有效實施質(zhì)量管理，損害臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、可靠性和/或損害受試者安全的，藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定處理。第三十五條 對綜合評定結(jié)論為“基本符合要求”的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條規(guī)定，視情形采取風(fēng)險警示、告誡、約談等措施，督促試驗機構(gòu)和研究者持續(xù)完善質(zhì)量管理體系；對存在可能影響受試者安全或者試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險的，可以采取限期整改措施，限期整改的時限通常為6個月，相關(guān)試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)不得開展新的藥物臨床試驗。被檢查機構(gòu)完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時將整改情況報告所在地省局審核，省局可視情況組織現(xiàn)場核實，確認(rèn)是否符合要求。第三十六條 對發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)研究者及其他相關(guān)責(zé)任人、倫理委員會等涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的，省局應(yīng)當(dāng)向所在地省級衛(wèi)生健康主管部門通報，轉(zhuǎn)請省級衛(wèi)生健康主管部門依法處理。第三十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，及時將試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況錄入“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”，依法公開。第六章 附 則
第三十八條 國家局核查中心根據(jù)國家局要求組織制定試驗機構(gòu)年度檢查計劃，對試驗機構(gòu)進行抽查并對相關(guān)省局的試驗機構(gòu)監(jiān)管工作情況進行檢查，檢查計劃報國家局審核后組織實施。第三十九條 試驗機構(gòu)檢查要點和判定原則由國家局核查中心制定。省局可以根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)實際情況，細(xì)化試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和要求，明確部門職責(zé)分工，加強有關(guān)工作銜接與配合。第四十條 國家局相關(guān)部門基于風(fēng)險啟動和實施藥物臨床試驗注冊核查，藥品注冊核查發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系存在相關(guān)問題的，參照本辦法進行評定和處理。
附件2
起草說明
為進一步為規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，國家藥監(jiān)局組織研究起草了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《檢查辦法》）。有關(guān)情況說明如下。
一、起草背景
根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，2019年12月1日起對藥物臨床試驗機構(gòu)實施備案管理。為加強藥物臨床試驗機構(gòu)的事中事后監(jiān)管，《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》以及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，省局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管，對新備案試驗機構(gòu)或者已備案機構(gòu)增加試驗專業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)開展首次檢查；國家局根據(jù)監(jiān)管和審評需要對試驗機構(gòu)進行檢查，組織開展藥品注冊核查。
目前全國已有備案的藥物臨床試驗機構(gòu)1300余家。各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)強化藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查，并逐步建立完善了檢查工作機制和制度，相關(guān)監(jiān)管信息通過藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺予以公開，督促試驗機構(gòu)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。藥物臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量意識、合規(guī)意識得到提升，社會共治的局面初步形成。
對標(biāo)高質(zhì)量發(fā)展要求，藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查相關(guān)工作制度化建設(shè)、工作機制完善、問題查處能力提升等仍需繼續(xù)加強，有必要將實施藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理以來在監(jiān)管實踐中探索形成的行之有效的做法和工作機制予以固化、強化，并針對存在的問題進一步規(guī)范和加強藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查，加強臨床試驗管理。為此，國家藥監(jiān)局組織制定《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》，國家藥監(jiān)局核查中心制定藥物臨床試驗機構(gòu)檢查要點和判定原則，作為《檢查辦法》的配套技術(shù)文件，加強對試驗機構(gòu)檢查的技術(shù)指導(dǎo)。二、主要內(nèi)容
《檢查辦法》共6章41條，包括總則、檢查機構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理、附則，適用于藥品監(jiān)督管理部門對備案的試驗機構(gòu)及藥物臨床試驗活動遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP等情況實施檢查和處置。一是進一步明確相關(guān)方職責(zé)。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》以及GCP有關(guān)規(guī)定，進一步梳理明確相關(guān)部門在試驗機構(gòu)檢查方面的職責(zé)，強調(diào)了試驗機構(gòu)與研究者的主體責(zé)任。二是明確檢查工作制度化要求。要求檢查機構(gòu)建立質(zhì)量管理體系，加強信息化建設(shè)，持續(xù)提升檢查工作質(zhì)量。強調(diào)制定日常檢查年度計劃，基于風(fēng)險，聚焦重點領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出了應(yīng)當(dāng)納入重點檢查的情形。三是優(yōu)化監(jiān)督檢查工作程序。明確檢查準(zhǔn)備、實施、結(jié)果評定等環(huán)節(jié)操作和時限要求；強化風(fēng)險管理；建立溝通交流機制。四是建立檢查有關(guān)工作銜接機制。包括檢查組發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為時固定證據(jù)并與稽查工作銜接的機制；開展延伸檢查的協(xié)調(diào)機制等。五是明確了不同檢查結(jié)果的處理方式。對綜合評定結(jié)論為“不符合要求”、“基本符合要求”的，依法明確了處理方式，打通“檢查要點—缺陷分級—綜合評定結(jié)論—依法處置”的試驗機構(gòu)檢查處理鏈條，規(guī)范查處行為，增強查處能力；監(jiān)督檢查結(jié)果以及違法行為查處等情況錄入試驗機構(gòu)備案管理信息平臺，依法公開。附件3
反饋意見表
提出意見單位：
聯(lián)系人： 聯(lián)系方式：
填寫說明：
1.提出意見單位名稱請?zhí)顚懸?guī)范全稱，若是個人反饋意見，請?zhí)顚懶彰?，請同時提供聯(lián)系人姓名及聯(lián)系電話；2.“征求意見稿原文”內(nèi)容重點引用需修改部分（可用紅色字體標(biāo)注），其他內(nèi)容可用省略號代替；
3.請詳細(xì)填寫修改理由，以便判斷意見的采納情況，如有需要，可另附相關(guān)書面材料；4.反饋郵箱：ctisxsd@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請注明“藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法意見反饋”。
