經緯傳奇簡介
About Us
經緯傳奇簡介
About Us
經緯傳奇是專注于臨床試驗質量的規模化、系統化發展的獨立第三方稽查公司。同時，服務延伸至藥品研制/注冊/生產現場稽查，新藥投資盡職調查，全過程質量風險管理，咨詢與培訓。
我們致力于保護受試者權益，保證臨床試驗數據真實、完整、可靠。在臨床試驗任何階段，及早發現問題，及時解決問題，助力創新藥/器械加快通過國家局審評/檢查并成功上市。
總公司成立于2009年，本著“讓質量更有保證，讓客戶更有信心”的宗旨，已為國內外近400余家制藥企業規劃實施GCP/GLP/GMP/GVP的第三方稽查1100余項，臨床試驗機構稽查超過3300院次，稽查機構范圍已覆蓋全國60%以上。公司擁有90余位專職稽查人員及50余位專家組成的團隊，可同時開展30家研究中心稽查。
總部位于北京，并在上海、武漢、杭州、西安等地設有分部。
2009
由蔡緒柳先生創立，致力成為最值得依賴的臨床試驗質量管理平臺。
2017
合作企業國際化，并自主研發稽查信息平臺上線，通過ISO9001認證
開啟臨床研究“全過程質量風險管理”新時代。
2021
A輪資本，機構深度合作。
已承辦四屆臨床研究質量學術研討會
development history
發展歷程
our services
我們的服務
第三方稽查
3AUDIT
???GCP/GLP/GMP/cGMP合規稽查；
研究中心和供應商的評估；
藥品/醫療器械臨床試驗現場稽查；
中心實驗室現場稽查；
數據管理與統計現場稽查；
醫學稽查；
藥品/醫療器械注冊研制/生產現場稽查；
藥品飛行檢查模擬。
全過程質量風險管理
3AUDIT
??項目管理與溝通計劃；
OEM/供應商/研究中心的評估與選擇；
臨床試驗方案與基本文件的評估與改進；
臨床項目的風險管理與稽查計劃；
問題追蹤與CAPA確認；
注冊申報資料審核；
檢查和注冊核查前準備、現場支持；
檢查和核查后的跟進。
???從方案風險評估、供應商選擇到注冊資料上報，從核查前的準備到核查后的問題追蹤、整改，經緯傳奇的全過程質量風險管理方案，守護臨床試驗全過程，盡早發現問題、解決問題，助力優秀產品盡早上市。
新藥投資盡調
3AUDIT
???全面評估企業體系風險；
新藥產品買賣；
評估臨床試驗數據真實性，執行依從性和臨床試驗預期風險；
臨床試驗專業盡調，評估信息披露完整性及風險。
??投資前：
新藥投資盡調服務，支持基于事實的風險決策，
提高投資成功率；
投資后：
全過程質量風險管理服務，及時發現影響產品上市的重大風險，降低投資損失；支持過程管控與陪同核查，提高投資效率。
咨詢與培訓
3AUDIT
?臨床試驗核查全過程咨詢；
IND/NDA申請前的審評咨詢；
臨床試驗方案的設計與撰寫；
獨立新藥投資盡職調查；
制藥企業和研究機構質量體系和標準的搭成；
稽查員和監查員的系統培訓；
MAH和制藥企業內審員培訓；
為立項、臨床、注冊、上市等作評估論證；
解決注冊批準前檢查的各類問題。
